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医疗器械紧急使用新规发布:从尝试走向常态
浏览次数:383次 发布日期:2023-12-21 9:58:26

(人民日报健康客户端记者 谭琪欣 刘静怡)1215日,国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局联合印发《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》,新规发布备受业内关注。上海市食品药品安全研究会会长唐民皓向人民日报健康客户端记者介绍,此次新规的发布,意味着医疗器械紧急使用这一经验做法真正走向常态化、法治化阶段,有助于织牢我国公共卫生防护网。

唐民皓介绍,紧急使用的医疗器械产品从法律意义上是根本区别于注册产品的,这一类产品只能在一定范围跟期限内使用。此前在应对新冠疫情过程中,我们国家也有过紧急使用相关疫苗、药品、检测试剂的尝试,国内外的经验证明,在应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件中,药械的紧急使用对疫情防控意义重大。

人民日报健康客户端记者查询发现,2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》中,新增了和完善了紧急使用制度。同年12月,国家药监局发布《医疗器械应急审批程序》,明确医疗器械应急审批要求和流程,包括适用场景、评估要求、有效时间等。

此次新施行的《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》,则对紧急使用医疗器械的具体应用条件、专家论证程序、企业提交资料、不良事件监测和产品溯源管理等方面进行了更为详细和严格的规定。

例如,在专家论证环节,《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》明确,国家药监局在收到紧急使用的医疗器械建议后,应会同相关单位确定医疗器械企业名单,并委托国家药监局医疗器械技术审评机构组织召开专家论证会。专家组成员应当包括临床、疾控、检验、生物医学工程等相关领域专家,不少于7人。

唐民皓同样提醒道,需要注意的是,紧急使用产品并未经监管机构科学周密的评审过程,因此在投入使用的过程中,必须严格进行风险和效益的评价,通过专家组评审明确这一产品投入紧急使用后可能会带来的效益和不确定风险。此外,通过评审后,在使用过程中,也应持续监测产品的不良反应、疗效等真实世界数据,为后续适用范围的扩大提供证据。