医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

       根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：

       第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。

       第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

       第三类：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。