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医疗器械是什么意思?
浏览次数:528次 发布日期:2023-7-7 10:53:49
什么是医疗器械

       医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等,其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械分类目录

       根据《医疗器械管理条例》规定,我国把医疗器械分为三类:

       第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如普通的外科手术刀剪、敷料等。

       第二类:安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如医用缝合针等。

       第三类:植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。