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如何区分一类、二类、三类医疗器械?
浏览次数:28次 发布日期:2023-1-9 14:02:41
       依据相关的政策文件,和根据医疗器械的风险程度划分,医疗器械分为三类。

       医疗器械分类中一类具体指的是:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

       虽然概念都熟悉了,但是比较笼统,所以给大家举了一些实例。

       一类医疗器械如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

       二类医疗器械如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)。

       三类医疗器械如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。