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关于医疗器械,您知道多少?
浏览次数:302次 发布日期:2021-8-2 17:05:29
一提到医疗器械,人们脑海里第一时间往往想到的是医院里各种高大上的精密仪器和设备。

其实,在日常生活中,我们都接触到或使用过不少医疗器械产品。

比如:一次性医用口罩、体温计、血压仪、血糖仪、血糖试纸、隐形眼镜、义齿(烤瓷牙)、医用纱布、绷带、创可贴、医用棉签、退热贴等……

它们与每个人的生活息息相关,安全使用它们,我们的生活才能健康美好。

新修订的《医疗器械监督管理条例》( 以下称《条例》)自2021年6月1日起施行。该《条例》的修订是为了严格落实“四个最严”要求,适应近年来医疗器械产业快速发展新形势,以法规的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果,从制度层面进一步促进医疗器械技术创新,鼓励产业创新发展,加大对违法违规行为处罚力度,更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

根据新修订的《条例》,我国对医疗器械按照风险程度划分为三类,并实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

诸如医院里各种高大上的精密仪器和设备,多属于第三类(高风险)医疗器械,而我们日常使用或者接触到的多属于第一类(低风险)和少数第二类医疗器械。

类别不同,管理也不一样。