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| 二类医疗器械包括哪些？ |
| 浏览次数：1394次 发布日期：2021-5-4 15:29:15 |
我们都知晓医疗器械主要分为三类，分别是一类医疗器械、二类医疗器械以及三类医疗器械，他们的区别主要是风险程度不同。这里我们将为您介绍比较常见的二类医疗器械包括哪些产品，仅供大家参考。 1、在了解二类医疗器械之前，我们先来看看什么是二类医疗器械吧。 二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，其具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 二类医疗器械必须要包装，具体包装要求如下： (1)产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。 (2)产品的包装上应有下列标记： 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号 。 (3)包盒包装上应有下列标记： 产品名称规格及内有物品名称 ，用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌 、生产批号或日期 、失效年月 、 制造商名称和地址 产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准 。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 。 (4)包装箱上应有下列标记： 制造厂名、地址 产品名称、规格、商标、 出厂日期或批号、 产品注册号或批号 、数量、体积、质量 无菌及有效期 一次使用 “小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定。 (5)标签 及合格证上应有下列信息： 制造厂名称 、产品名称、 检验原代号、 检验日期 “合格”字样。 2、下面我们再来看看二类医疗器械主要包含哪些吧。 (1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 (2)声、光、电、磁刺激器、针灸针 (3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 (4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套 (5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器 (6)真空采血管、采血针、激光采血机 (7)医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线(带针/不带针) (8)助听器、输液泵、注射泵 (9)心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器 (10)诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜) (11)多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 (12)病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 (13)流产吸引器、负压吸引器
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