评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预来期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　国务院食品药品监督管自理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医百疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目度录进行调整知。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。道